一、产品名称：API原料药超细研磨分散机，原料药研磨分散机，API超细分散机，API原料药分散机

二、API原料药简介：

  原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，***，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。指用于生产各类制剂的原料***，是制剂中的有效成份由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。药剂的有效成分。原料药只有加工成为***制剂，才能成为可供临床应用的医药。

三、API原料药分类：

   原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于***胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的***天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。***一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成***，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例zui大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，***对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

四、API原料药的发展前景：

   首先，全球药品市场2014年将有望保持8%以上的增幅，新兴医药市场有可能保持更大的增幅，原料药的国际国内市场需求将继续呈增长态势。

其次，中国的许多原料药品种在国际***较高的市场份额，规模优势明显，短期内其它国家无法替代。

第三，虽然因多重因素的影响，中国原料药的价格有较大上涨，但这些上涨因素是刚性的，2013年不可能大幅下降并影响到中国原料药的出口总额。从2012年原料药进口情况看，均价上涨了28.21%，在全球原料药价格普遍上涨的情况下，中国原料药价格的比较优势依然存在。

第四，中国企业避免同质化竞争，发展特色原料药的努力，和众多企业瞄准发达国家市场，积极通过高端市场认证，不断提高出口产品质量的做法，将拓展中国原料药的出口空间。

第五，国家鼓励出口政策的不断出台和落实，也将对原料药的出口增长起到重要的推动作用。

五、API原料药的制备难点：

1. 进料速度慢.有些物料原先采用双螺杆加料器能满足正常的加料需要，但是因为换料的原因，导致在加料过程中无法充分加料，导致进料速度变慢从而影响粉碎效率，如何提高进料速度提高粉碎效率成为目前***的一个经常面临的问题
2. 达不到粉碎细度.物料的粉碎与设备的整体性能有关，与设备的合理配置有非常密切的关系，原料药的粉碎与其他的物料不一样，粉碎的时候势必造成物料的损失和进料速度的限制，而且与压力，与进料速度，与物料的收集方法，等各种因素有关系
3. 堵料现象.粉碎过程中会出现各种堵料现象，进料口堵料，出料口堵等各种现象都可能发生，发生任何一种现象都会令人感到不畅，出现这些问题后，麻烦你来找我们，我们可以帮您解决这些问题。
4. 收集率低的现象，曾经有的客户说收集率只有80%，粉碎完一批料，很难完整的收集原料

5.原料团聚：原料在研磨分散过一定的时间后，容易出现原料分层，团聚的现象

结合以上几点，上海思峻机械设备有限公司结合国内多家药企真实案例，推荐采用GMSD2000系列研磨分散机进行API原料药的研磨混合分散，一般粒径可达DN90≤5μm，产品均匀度更高。并且GMSD2000系列更环节都带有夹套，处理过程中可对物料进行温度控制；清洗方便，符合在线清洗和灭菌。

六、SGN研磨分散设备技术革新

     
胶体磨和分散机的一体化设计相对于胶体磨和分散机的串联而言更具优势。串联的话存在时间差，当物料通过胶体磨之后，磨细后物料会出现抱团的现象，再经过分散机分散，效果不是很好。而GMD超细研磨分散机的话，物料磨细后，瞬间又通过分散工作组，进行分散，在物料还未抱团之前，就进行了分散，一个瞬间作用，效果会好很多。

七、API原料药研磨分散机的优点：

1、***的剪切力，GMD2000系列研磨分散机转速高达18000rpm，线速度为50m/s，是普通设备的4-5倍。

2、高精密度的定转子，超细研磨分散机的定转子分为两级，一级为胶体磨磨头，采用三级错齿结构，磨头的沟槽的深度角度都符合流体力学的设计。***级是分散头，SGN分散头有六种不同的规格，从粗到细，越来越密，分散效果佳。

3、机械密封，超细的效果取决于高的转速，而转速越高机械密封的发热量就会越大，设备的机械密封是否能够耐的住这么高的转速，国内大多数厂家的机械密封是无法达到的

八、SGN分散机在医药行业的应用案例

1、头孢类混悬液，采用GRS2000系列高剪切均质机，处理30min，粒径可达5μm；

2、疫苗及脂肪乳乳化，采用SGN均质机，乳液粒径可达300nm；

3、阿苯达唑混悬液，采用GRS2000均质机，14000rpm，粒径可达10μm；

4、口服液，采用SGN均质机，14000rpm，20min，粒径可达3μm；

当然还有其他方面的应用，以及具体工艺得出的结果不一定相同，供参考！

九、API原料药研磨分散机选型表

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