中***准：

GB/T 25915.1-2010 洁净室及相关受控环境 ***部分：空气洁净度等级

GB/T 25915.2-2010 洁净室及相关受控环境 第2部分：证明持续符合GB/T 25915.1-2010 的检测与监测技术条件

GB/T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法

GB/T 25915.4-2010 洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、建造、启动

GB/T 25915.5-2010 洁净室及相关受控环境 第5部分：运行

GB/T 25915.6-2010 洁净室及相关受控环境 第6部分：词汇

GB/T 25915.7-2010 洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)

GB/T 25915.8-2010 洁净室及相关受控环境 第8部分：空气分子污染分级

GB∕T 25915.9-2018 洁净室及相关受控环境 第9部分：按粒子浓度划分表面洁净度等级

洁净提升系统

***用于洁净要求严格的工业用洁净室、生物洁净室。无尘室也是一种***洁净房，通常要求干净度很高，不允许有大量的灰尘。室内一般以白色基调为主。

洁净提升系统综合了工艺、建筑、装饰、设备自动化等多方面的技术，主要是为了满足电子、制药、生物工程、医疗、实验室等领域对生产环境和质量的苛刻要求。相比应用于其他行业的起重机，洁净提升系统具有洁净、***、低故障率、调速***、定位***等主要特点。因此，洁净提升系统是***诸如液晶面板、光伏、微电子、半导体、医药等环境要求较高的行业进行批量生产所***条件。

其他说明

***均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。

209E与209D等之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以｀M′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推，配合国际公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5….表示。

美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，的等级为Class 1，***差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。

各国洁净室标准

■美国联邦标准（ USA Federal Standard ） 209E （ 1992 年）

洁净度等级 粒径 (um)

0.1 0.2 0.3 0.5 5.0

1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA

10 350 75.0 30.0 10.0 NA

100 NA 750 300 100 NA

1000 NA NA NA 1000 7.0

10000 NA NA NA 10000 70.3

100000 NA NA NA 100000 700

单位：尘埃数量个 /ft3

■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度级别 尘埃***允许数 /平方米 微生物允许数

≥0.5um ≥5um 浮游菌个 /立方米沉降菌个 /皿.30min

100 3500 0 5 1

10000 350,000 2,000 100 3

100000 3,500,000 20,000 500 10

300000 10,500,000 61,800 NA 15

药品监督管理局 1999 年 8 月 1 日发布实施

■基于≥ 0.5um 粒径的各国洁净度等级近似对照表

US US EEC FRANCE GERMANY JAPAN

个 /M 3 ***

209E 209D GGMP AFNOR VDI 2083 JAOA

≥0.5um 14644-1(1999)

(1992) (1988) (1989) (1981) (1990) (1989)

1 - - - - - - -

3.5 2 - - - - 0 2

10.0 - M1 - - - - -

35.3 3 M1.5 1 - - 1 3

100 - M2 - - - - -

353 4 M2.5 10 - - 2 4

1,000 - M3 - - - - -

3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5

10,000 - M4 - - - - -

35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6

100,000 - M5 - - - - -

353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7

1,000,000 - M6 - - - - -

3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8

10,000,000 - M7 - - - - -

■洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度 大于或等于表中粒径的浓度限值 (pc/m3)

等级 (N) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um

1 10 2

2 100 24 10 4

3 1000 237 102 35 8

4 10000 2370 1020 352 83

5 100000 23700 10200 3520 832 29

6 1000000 237000 102000 35200 8320 293

7 352000 83200 2930

8 3520000 832000 29300

9 35200000 8320000 293000

标准 GB50073-2001

洁净室的等级1K,10K,100K,1000K....表示级别,

K就是：1000.

1K,千级；

10K,万级；

100K,十万级；

1000K次级别洁净就没有了。

使用案例