FNLAB菲恩 无菌室净化工程/承包不同大小行业无尘洁净室净化工程

1、空气洁净度别相同的洁净无菌室（区）宜相对集中。

2、不同空气洁净度别的洁净无菌室（区）宜按空气洁净度别的高低按里高外低布局，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。

3、空气洁净度别高的洁净无菌室（区）宜尽量布置在无关人员较少到达的、外界干扰较少的区域，并宜尽量靠近空调机房。

4、不同洁净度别洁净无菌室（区）之间有相互联系（人、物料进出）时，应按人净、物净措施处理。

5、洁净无菌室（区）中原辅材料、半成品、成品存放区域应尽可能靠近与其相关的生产区域，以减少传递过程中的混杂与污染。

6、高致敏性药品的生产必须设置独立的洁净厂房、设施及独立的空气净化系统。

生物制品应按微生物类别、性质及生产工序的不同，设置各自的生产区（室）、储存区或储存设备。

中药材的前处理、提取、浓缩，以及动物脏器、组织的洗涤或处理都必须与其制剂严格分开。

7、洁净无菌室（区）需设立单独的备料室、称样室，其洁净度别同初次使用该物料的洁净室（区）。

8、需在洁净环境下取样的物料，应在仓储区设置取样室，其环境的空气洁净度别同初次使用该物料的洁净区（室）。无此条件的兽药生产企业，可在称量室内取样，但需符合前述的要求。

9、洁净无菌室（区）应设单独的设备及容器具清洗室。

万以下洁净室（区）的设备及容器具清洗室可设在该区内，空气洁净度别与该区域相同。百、万洁净室（区）的设备及容器具宜在本洁净室外清洗，其清洗室的空气洁净度别，不应低于万。如必须设在洁净室（区）内，则空气洁净度别与该区域相同。洗涤后应干燥。进入无菌洁净室的容器具应消毒或灭菌。此外，应另设设备及容器具的存放室，要求与其清洗室相同，或在清洗室设存放柜。其空气洁净度不应低于十万。10、清洗工具洗涤、存放室宜设在洁净区外。如需设在洁净无菌室（区）内，其空气洁净度别应与本区域相同，并设有防止污染的措施。

11、十万及以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、灭菌室应设在洁净无菌室（区）内，其洁净度别不低于三十万。无菌工作服的整理室、灭菌室，其洁净度别应与使用此无菌工作服的洁净室（区）相同。不同洁净度别区域的工作服不应混洗。

12、人员净化用室包括换鞋室、更衣室、盥洗室、气闸室等，按工艺要求设置。厕所、淋浴室、休息室的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。