产品特性:灭菌器 | 是否进口:否 | 产地:安徽合肥 |
卫生许可证号:1 | 品牌:第三方 | 型号:第三方 |
尺寸:1 | 功率:1 | 加工定制:否 |
可选温度:1 | 类型:1 | 容积:1 |
适用电源:1 | 重量:1 | 规格:1 |
灭菌柜温度验证,冻干机温度验证,烘箱温度验证
我们提交的报告和协议符合GMP、 USFDA、TGA、MHRA、WHO、21CFR 等监管机构的要求。
验证协议包括程序/通过标准/致死率和 Fo 和 Fh 计算、彩色图形表示/每个点温度的最小值和值、热点和冷点、结论和结果。
我们的报告包括图形表示、杀伤力和 F 值计算以及汇总报告。
我们还提供带有平均动力学温度 (MKT) 的温度映射报告。
为什么需要对设备进行验证?
灭菌(或灭菌)是一个术语,指消除(去除)或杀死(灭活)所有形式的生命和其他生物制剂(例如一些人认为不存在但仍然是生物病原体的病毒)的任何过程,不包括不能被杀死的朊病毒,包括存在于特定区域(如表面、一定体积的液体、***,或在生物培养基等化合物中。可以通过以下一种或多种方式实现灭菌:加热、化学物质、辐照、高压和过滤。灭菌不同于消毒、消毒和巴氏杀菌,因为灭菌会杀死、灭活、
杀死/去除微生物需要低于温度的灭菌。
1) 121.1oC 15 分钟
2) 131.0oC 3 分钟
需要进行映射以检查是否在整个周期或特定时间段内达到上述温度。
我们验证了以下各种设备和区域:
高压灭菌器/终端灭菌器(灭菌过程)
消毒隧道(除热原过程)
就地蒸汽(制造和保温容器和发酵罐灭菌过程)
干热灭菌器(干热灭菌工艺)
Lyphilizer(腔室灭菌和冷冻干燥过程温度分布)
塞子清洗器和消毒器
为什么在仓库(存储区)和分类洁净室中需要温度和湿度验证?
所有新的温控存储区域都必须在安装调试和移交之前进行温度映射,作为完整记录的验证过程的一部分。在此之前,将 TTSPP 存储在这些区域是不安全的。温度测绘程序应:
展示整个存储区域的空气温度分布,在空载和正常负载条件下;
定义不应用于存储时间和温度的区域——敏感药品 (TTSPP)(例如靠近冷却盘管、冷空气流或热源的区域);和
演示发生电源故障时温度超过***限制所需的时间。还必须定期(例如每三年)进行后续的摸底工作,以证明持续合规。此外,每当对商店进行重大修改时,都应进行映射。示例包括使用模式的变化可能会增加负载或影响空气循环,或制冷设备的变化,例如改变设***。为了向管理层、客户和监管机构证明合规性,所有映射练习都应完整记录。
我们验证了以下各种设备和区域:
设备的温度/湿度验证 | 区域温度/湿度验证 |
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恒温恒湿箱温湿度验证,灭菌器温度验证,胶塞铝盖清洗机温度验证、从事灭菌柜验证、培养箱验证、灭菌隧道验证、GSP冷库验证、冻干机验证、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。第三方GMP验证服务、灭菌柜温度验证、纯蒸汽验证服务、冻干机验证、烘箱验证、灭菌锅
设备验证
公司自成立以来,始终秉承“诚信为本、科技***”的经营理念,以“顾客***、品质至上”为服务宗旨,拥有专业、全面的技术支持以及高效快捷的售后服务,公司致力于全国的环境监测、农产品检测、食品安全等行业,为科研院所、高校及企业提供完善的行业应用解决方案。 公司产品涵盖色谱仪、光谱仪等分析仪器,同时还为广大用户提供耗材、配件、试剂、标准物质和实验台柜等配套设施;业务范围遍及全国各地,得到了广大用户的认可和信赖,对促进我国的环境保护建设、农产品质量安全、食品药品安全、生命科学研究、企业实验室标准化建设以及科研项目的研究和技术交流等起到了积极的推动作用。 公司拥有专业的销售、技术支持和售后服务团队,竭诚为用户提供的产品及技术支持;希望与广大用户竭诚合作,为我国的科技进步和经济发展作出应有的贡献!
点击查看>企业类型 | 有限责任公司(自然人投资或控股) | 注册资本 | 500.00万人民币 |
公司注册地址 | 安徽省合肥市高新区习友路1678号圣联香御公馆5幢2703 | 统一社会信用代码 | 91340100MA2RB4F95D |
登记机关 | 合肥市高新开发区市场监督管理局 | 法定代表人 | 尹玉龙 |
公司成立日期 | 2017-11-30 | 营业期限 | 2017-11-30 至 无固定期限 |
经营范围 | 实验室检测仪器及耗材研发及销售;电子产品研发与销售;仪器、仪表技术服务与转让;实验柜台、教学设备、二类医疗器械、化工产品及化学试剂(除危险品)、服装、皮具、农产品、办公家具、劳务用品、日用百货、工艺礼品、包装材料、建筑装潢材料、电力器材、安防器材的销售;网络推广;水质、土壤、农产品、肥料、化妆品、食品添加剂、食品的检测、技术研发及咨询;水处理设备、环保设备销售;自营和代理各类商品和技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动 |