一、车间、厂房产环境要符合GMP的要求。

1、建筑平和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采内墙承重。

2、洁净房主体结构的耐久性应与室内装备、装修平相协调，并应具有防、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。

3、洁净区应设置技术夹层或技术夹道，以布置风管和各种管线。

4、洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。

5、洁净区内有防爆要求的区域宜靠外墙布置，并符合现《建筑设计防规范》和《爆炸和灾危险环境电装置设计规范》。

6、洁净区应按《建筑设计防规范》的要求设置安全出，满员疏散距离要求。

7、放射性药品产房应符合关于辐射防护的有关规定。

8、洁净区的室内装修应选密性良好，且在温度和湿度变化的作下变形的材料。

9、洁净室墙壁和顶棚的表应裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、***、耐冲击、易清洗、避免眩光（如采瓷釉漆涂层墙和属隔热夹芯板），阴阳均宜做成圆，以减少灰尘积聚和便于清洁。

10、洁净室地应整体性好，平整、缝隙、***、***、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗（如采环氧流平整地坪或现浇磨地）。

11、洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗、密封性能好。门窗不应采质等引起微物繁殖的材料，以免霉或变形。门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。洁净室内的门宽度应能满般设备安装、修理、更换的需要。闸室、货淋室的出门应有不能同时打开的措施。

12、洁净房每层度应满洁净室操作净的技术夹层布置管线要求的净空度。

13、需在技术夹层内更换效过滤器的技术夹层墙、顶棚宜刷涂料饰。

14、送风道、回风道、回风地沟的表装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。

15、房应有防昆和其他动物进的措施。

16、洁净室安装的池、地漏不得对药品产产污染。

17、100级洁净区（室）不得设置地漏。

18、洁净室（区）内各种管道、灯具、风以及其他公设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。