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    ”这是基于传统市售钢瓶供氮工艺繁琐、技术落后所造成的，其供氮方式凸现出氮气纯度低、含有微生物、热原等有害杂质等问题。常用钢瓶氮气纯度一般为99.5％~99.9％，不能确保GMP验证对氮气的要求。然而，对无菌制品要求是无尘、无微生物和无热原，而这正是钢瓶供氮很难***的。液氮在制备时虽能在纯度上能符合工艺要求，但在分装或输送过程中，由于设备、附件、材料以及其它因素的污染，纯度很容易降低。而在《药品生产质量管理规范实施指南(21)》一书中指出：“据测定，高纯气体如99.999％以上的氮气在输送过程中由于设计、安装和维护管理的不当，可使气体纯度下降几个至十个ppm，甚至可能下降一个数量级。一个密闭良好的无尘车间，在使用过程中，主要的漏风途径有以下四种：1）门窗缝隙的漏风；开门时的漏风；风淋室、传递室的漏风；室内工艺排风。下面介绍各种漏风量计算方法：1缝隙漏风量的计算方式一：v=1.29*(P)1/2V=S*vP：无尘车间内外压力差（Pv：从缝隙处流过的风速(m/s)S：缝隙面积（m2）V：通过缝隙的泄漏风量（m3/h）例：假设条件：房间正压2pa，门缝长度3.6m，窗缝长度4m，假设缝隙宽度.2m门缝隙面积S1=.2*3.6=.72m2，窗缝隙面积S2=.2*4=.8m2泄漏风量V=s*v=(S1+S2)*36*1.29*(P)1/2=(.72+.8)*36*1.29*1/2=3157m3/hr方法二：L=.827AP)1/21.25=1.3375AP)1/2（压差法计算方式）式中L正压漏风量(m3/s)；.827漏风系数；A总有效漏风面积(m2)；P压力差(Pa)；不严密处附加系数2开门的泄漏风量假设条件：房间正压P=2Pa，门面积S=.9*2.=1.8m2，风速v=1.29*(P)1/2=5.77m/s,开启次数n=1次/hr，开启时间t=5s泄漏风量Q=S*v*t*n=1.8*5.77*5*1*=51.93m3/h每小时开一次门，开5秒，泄漏空气量51.93m3/h3风淋室与传递窗的空气泄漏量假设条件：风淋室体积15m3，密闭无缝隙开闭顺序为开关开关分析：以风淋室为例开时A/S内压力为常压11325Pa关时A/S内压力为常压11325Pa，保持不变开时A/S内压力为常压11325Pa，保持不变，但稳定后压力变为与房间内同样压力11325+2pa关时A/S内压力为常压11325+2Pa,保持不变结论：所以需要补充的空气量为15m3的空间压力变化为2Pa时的密闭空间的补气量根据理想气体方程式PV=mRT，（P气压，单位Pa；V体积，单位m3；m气体质量单位kg；R气体常数等于287；T气体开氏温度，单位K，假设室内温度25℃，开氏温度为298K）需补充空气质量m=（P*V）/（R*T）=(2*15)/(287*298)=.35kg=3L相对来说风淋室及传递箱的泄漏量较小（密闭良好的情况下），可忽略不计。

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