在药品包装领域，外用软膏剂用塑料复合管及组件作为承载软膏类***的重要容器，其质量和性能直接关系到***的安全性和有效性。2024年，国家药典委发布了“5304 外用软膏剂用塑料复合管及组件通则”，该标准将在2025版中国药典的药包材部分中得以正式体现，为外用软膏剂用塑料复合管及组件的生产、使用和质量控制提供了明确的指导和规范。本文将从标准内容出发，结合济南三泉中石专业检测设备的应用，深入探讨外用软膏剂用塑料复合管及组件的质量控制。

一、中国药典5304标准解读

1. 范围与定义

中国药典5304标准适用于外用软膏剂用塑料复合管及组件的质量控制，这些组件包括管身、管肩、管帽盖等部分。标准旨在确保塑料复合管及组件在盛装、运输和储存软膏类***过程中，能够保持其完整性、密封性和稳定性。

2. 关键性能指标及要求

• 管身/管肩/管帽盖：标准对管身、管肩和管帽盖的材料、尺寸、结构等进行了详细规定，并强调了其应具有良好的物理性能和化学稳定性。

• 内层与次内层剥离强度：剥离强度是评价复合管材料层间结合力的重要指标。标准要求，纵、横向剥离强度平均值均不得低于5.0 N/15 mm，以确保软膏在储存和使用过程中不会因层间剥离而泄漏。

• 拉伸强度：拉伸强度是评估复合管材料力学性能的关键指标。标准要求，纵、横向拉伸强度均不得低于16.0 MPa，以***复合管在承受外力时不易破裂。

• 组合性能：包括耐压强度和管身与管帽盖密封性。耐压强度要求复合管在承受一定压力时，管身及焊缝处无破裂或冒泡现象；管身与管帽盖密封性要求复合管在装满水后倒置，管头不得渗水。

二、济南三泉中石专业检测设备的应用

在外用软膏剂用塑料复合管及组件的质量控制中，济南三泉中石的专业检测设备发挥了关键作用。这些设备包括180°剥离强度试验机、医药包装撕拉力测试仪、正压密封性测试仪和瓶盖扭矩仪等。

1.  180°剥离强度试验机（型号：BLY-01）

   
   
   

该设备用于测定复合管内层与次内层的剥离强度。通过模拟剥离过程，测量剥离力的大小，从而评估层间结合力的强弱。在测试过程中，可以根据标准要求的测试方法和参数，调整设备设置，确保测试结果的准确性和可靠性。

2. 医药包装撕拉力测试仪（型号：yyb-03）

该设备用于测定复合管的拉伸强度。通过施加拉力，测量材料在断裂时的负荷，从而评估其力学性能。在测试过程中，采用Ⅱ型试样，试验速度为100 mm/min±10 mm/min，以确保测试结果的准确性和可比性。

3. 正压密封性测试仪（型号：MFY-06S）

该设备用于评估复合管的耐压强度和管身与管帽盖的密封性。通过向复合管内加入压缩空气，模拟实际使用中的压力环境，检查管身及焊缝处是否破裂或冒泡。同时，还可以用于检测管身与管帽盖的密封性能，确保软膏在储存和使用过程中不会因泄漏而失效。

4. 瓶盖扭矩仪（型号：NLY-20U）

该设备用于测量管帽盖的扭矩值，以评估管帽盖与管身的配合紧密程度。通过调整扭矩仪的设置，可以模拟实际使用中的扭矩情况，检查管帽盖是否滑牙或松动。同时，还可以用于检测管身与管帽盖的密封性能，确保软膏在倒置时不会因管头渗水而失效。

三、测试流程与注意事项

在进行外用软膏剂用塑料复合管及组件的质量控制时，需要遵循以下测试流程和注意事项：

1. 准备样品：根据标准要求，准备适量的复合管及组件样品，并确保样品符合规定的尺寸和规格。

2. 剥离强度测试：使用180°剥离强度试验机测定复合管内层与次内层的剥离强度，记录测试结果，并判断是否符合标准要求。

3. 拉伸强度测试：使用医药包装撕拉力测试仪测定复合管的拉伸强度，记录测试结果，并判断是否符合标准要求。

4. 耐压强度和密封性测试：使用正压密封性测试仪和瓶盖扭矩仪进行耐压强度和密封性测试。将压缩空气加入复合管内，检查管身及焊缝处是否破裂或冒泡；同时，检查管头是否渗水。记录测试结果，并判断是否符合标准要求。

5. 数据分析：对测试结果进行统计分析，评估复合管及组件的性能是否符合标准要求。对于不符合要求的样品，需要进行进一步的调查和改进。

在测试过程中，需要注意以下几点：

• 确保测试设备的准确性和可靠性，定期进行维护和校准。

• 遵循标准规定的测试方法和参数，确保测试结果的准确性和可比性。

• 对测试结果进行客观、公正的评价和分析，及时发现和解决问题。

四、结语

中国药典5304标准的发布和实施，为外用软膏剂用塑料复合管及组件的质量控制提供了更为明确和严格的要求。济南三泉中石的专业检测设备作为质量控制的关键工具，在保障包装材料质量方面发挥着重要作用。