一、前期规划与评估：谋定而后动

在动工前，必须进行全面细致的评估与规划，这是决定项目成败的基础。

• 合规性核查：首先，要对照***的GMP（药品生产质量管理规范）、*** 14644（洁净室及相关受控环境***） 以及消防等新规，全面排查原有车间的合规短板。

• 现状全面“体检”：

• 结构与设施：检查楼板承重、层高、墙体渗漏等情况。老旧车间地面承重通常仅2吨/㎡，翻新时可能需要加固至5-8吨/㎡以适应新设备。

• 净化系统：检测空调机组、风管、过滤器等核心设备的工况，精准判断哪些可以利旧，哪些必须更换。

• 密封与病害：排查墙体密封性、地面起尘开裂、风管漏风、压差失衡等“老年病”。

• 明确需求与规划：根据新工艺、新产能，明确翻新目标（如提升洁净等级、优化布局等）。重新规划人流、物流通道，确保严格分离，从源头避免交叉污染。

 二、核心施工流程：步步为营

净化车间的施工是“顺序定成败”的技术活，标准的施工步骤通常如下：

1. 现场隔离与拆除：这是翻新的***步，也是污染风险的环节。必须用密封彩钢板+气密门将施工区与生产区严格隔离，并设置独立通道--21。随后，有序拆除老旧墙板、天花、管线等-。

2. 围护结构重装：这是构建洁净环境的物理基础。墙面和吊顶通常采用双面彩钢岩棉/玻镁夹芯板，这类材料牢固、保温、防火、防潮且表面光滑，不易产尘积尘。所有阴阳角需做圆弧处理，***消除积尘死角。

3. 机电与管线预埋：在封闭墙板前，完成水电、工艺管道等管线的预埋工作-。所有穿墙管线接口必须严格密封，并进行漏风检测。

4. 净化空调系统安装：这是车间的“心脏”。风管需采用镀锌钢板或不锈钢板，确保内壁光滑、连接密封。空调机组、高效过滤器（如H13级，效率≥99.97%）等核心设备在此阶段安装。务必注意，高效过滤器必须在系统***吹扫清洁后才能安装。

5. 地面工程：地面材料需无缝、不起尘、易清洁。环氧自流平（可做防静电处理）和PVC地板是常见选择。施工前需***打磨、清洁基层，完成后需检测防静电性能。

6. 配套设施安装：安装风淋室、传递窗、洁净灯具、消毒设备等。

7. 全面密封与清洁：对所有接缝、孔洞进行最终密封。然后对车间进行***、***的清洁。

三、关键控制要点

• 严控污染：施工全程需严格执行污染控制。施工人员需穿戴洁净服，工具进场前需清洁-。旧墙拆除前可先喷水雾降尘-，并对未改造区域覆盖防尘膜。

• ***气密性：气密性是洁净度的生命线。所有接缝必须用专用洁净密封胶填充，确保整体漏风率低于0.1%。

• 分阶段验收：对风管制作、管线预埋、密封等隐蔽工程，必须进行分阶段验收并留存影像资料，避免问题隐藏。

• 不停产施工方案：如果车间无法完全停产，需采用“分区翻新、错峰作业”的模式。可先改造非核心区，再迁移设备改造核心区，以缩短整体停工时间。