药厂gmp洁净车间工程要分区把控：

一、生产区

针对药厂gmp洁净车间的污染问题，要根据药品的属性、工艺流程、洁净度要求，对洁净车间进行正规合理的设计、布局。

1、根据药品的属性、工艺、用途、生产设施、设备，进行厂房确定，并做相应的评估；

2、生产特殊药品，要采用***或者独立的厂房、生产设施设备，对排出的废气，采用合理的净化处理，且注意排风口，要远离其他空气净化系统的进风口；

3、生产某类酰胺结构类药品，或激素类产品，要使用***的设施设备，并与其他药品生产区严格分开；

4、生产细胞毒性类、高活性化学药品，要采用***设施设备，在***情况下，还需要采取防护措施，并经过必要的验证，此类药品制剂，可通过阶段性生产方式，共用同一生产设施设备；

5、药品gmp厂房不得用于生产对药品质量有不好影响的非药用产品。

二、洁净区

药厂gmp洁净车间在布局设计上，要做到对应的洁净度要求，一般洁净区可分为四个级别：

A级：属于高风险操作区域，在无菌装配或连接操作区域，需要用单向流操作台来维护该去的环境状态，单向流系统风速控制，只有在密闭的隔离操作区，或者手套箱内，方可使用较低的风速；

B 级：一般指无菌配制、灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。

C 级和 D 级：一般指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

三、仓储区

1、药品gmp厂房仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

2、仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。

3、药厂接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。

5、药厂通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。