制药生产中，纯蒸汽作为灭菌工艺的核心介质，其质量直接关系到无菌保障水平。随着欧盟cGMP、中国GMP及国际通行标准对灭菌蒸汽质量的持续关注，制药纯蒸汽验证已成为企业通过合规审查、确保产品质量的关键环节。采用符合EN285与HTM2010/HTM2031标准的蒸汽质量测试系统，能够满足法规要求。

纯蒸汽质量验证：为何至关重要

纯蒸汽主要用于灭菌柜、发酵罐、配液系统等关键设备的在线灭菌（SIP）。若蒸汽中含有过量不凝结气体、干度值不足或过热度超标，将直接影响灭菌效果，甚至导致冷点出现、湿包或设备损坏。因此，定期对纯蒸汽进行物理质量测试与冷凝水取样分析，是保障灭菌工艺可靠性的基础。

根据EN285与HTM2031标准要求，纯蒸汽质量测试必须涵盖三项核心指标：

不凝结气体含量：判断蒸汽中是否存在空气等不凝性气体，避免影响热穿透效率；

干度值：反映蒸汽中气相水分的比例，干度过低会导致湿负荷增加；

过热度：衡量蒸汽温度是否超过饱和温度，过高的过热度可能破坏灭菌过程。

符合EN285/HTM2010标准的纯蒸汽质量检测仪：

合肥智测电子有限公司提供进行蒸汽质量测试和纯蒸汽取样的所有部件。不需要额外的部件或工具。可以用于测量不凝结气体，干燥值和过热值。

50 Ⅲ SQTK全自动蒸汽品质检测仪满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

50 Ⅲ SQTK全自动蒸汽品质检测仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。***是内毒素检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

设计依据：

依照EN285法规和GMP对纯蒸汽过热度、干度、不凝性气体检测的相关要求进行三项参数的检测与计算，数据合理合规。

产品测试功能

非凝结性气体检测                         

饱和蒸汽干度值测试                        

蒸汽品质过热值测试

纯蒸汽质量检测仪用于测量不凝性气体/干度值/过热度，符合EN285/HTM2010标准

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