在制药行业，纯蒸汽质量检测是确保灭菌效果和无菌生产环境的关键环节。而纯蒸汽冷凝水的取样是否规范、高效，直接影响QC对注射用水指标判断的准确性。Steam SS全自动纯蒸汽取样器专为纯蒸汽冷凝水取样设计，采用内循环水冷凝与工业换热技术，帮助用户轻松获得符合注射用水标准的冷凝样品，让纯蒸汽质量检测更智能、更合规。

根据中国《药品GMP检查指南》及国际通行规范，纯蒸汽冷凝后的水质，在关键理化指标上必须完全符合 “注射用水” 的标准。这主要包括：

微生物限度：与注射用水要求相同，需确保极低的微生物负载。

电导率：与注射用水要求相同，是衡量水中离子杂质的关键指标。

总有机碳：与注射用水要求相同，用于监测水中有机物的污染水平。

细菌内毒素：若纯蒸汽用于注射剂产品相关的灭菌工艺，其冷凝液的内毒素限度应不高于 0.25 EU/mL。美国药典（USP）也明确指出，纯蒸汽的质量应通过分析其冷凝物来评估。

产品特点：

1. 内循环水冷凝设计，无需反复加注冷却水

Steam SS全自动纯蒸汽取样器采用内循环水冷系统，一次加注冷却水即可循环使用，无需在取样过程中频繁更换或补充冷却水源。这大大简化了操作流程，避免了外接水管带来的不便和污染风险，让QC人员能专注于取样本身。

2. 工业换热技术，类空调排风，不扰无菌环境

采用工业级高效换热设计，能够快速将纯蒸汽降温冷凝。同时，设备排风方式类似空调室外机，热风定向排出，不会对B级、C级洁净区的气流组织和温湿度造成影响，***适配无菌制药环境。

3. 实时显示、智能灭菌，保障取样管路无菌

纯蒸汽取样前必须对取样管路进行在线灭菌。Steam SS可实时监测蒸汽温度，动态显示灭菌参数，并智能判断杀死率（F0值），确保取样管路达到无菌保障水平。这一功能完全满足GMP对制药器具的验证要求。

4. 全卫生型设计，满足GMP要求

所有与纯蒸汽及冷凝水接触的部件（尤其是盘管部分）均采用316L不锈钢材质，内壁光滑***，符合卫生级标准。设备整体可进行清洗、灭菌，***微生物滋生，从源头***取样结果的真实性。

5. 操作简捷，两种取样速率可选

用户只需按下“START”按键，设备即可自动完成智能取样。根据检测需求，可选择约50 mL/min或120 mL/min两种取样速率，分别适配常规检测与快速取样场景。设备体积与重量分为两档，方便不同取样点之间移动。

纯蒸汽质量检测专用Steam SS全自动纯蒸汽取样器 满足GMP与EN285标准

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