根据中国《药品GMP检查指南》及国际通行规范，纯蒸汽冷凝后的水质，在关键理化指标上必须完全符合 “注射用水” 的标准。这主要包括：

微生物限度：与注射用水要求相同，需确保极低的微生物负载。

电导率：与注射用水要求相同，是衡量水中离子杂质的关键指标。

总有机碳：与注射用水要求相同，用于监测水中有机物的污染水平。

细菌内毒素：若纯蒸汽用于注射剂产品相关的灭菌工艺，其冷凝液的内毒素限度应不高于 0.25 EU/mL。美国药典（USP）也明确指出，纯蒸汽的质量应通过分析其冷凝物来评估。

纯蒸汽冷凝水（《2010药品GMP指南》）检测要求：

1，微生物限度，同注射用水

2，电导率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，细菌内毒素，0.25EU/ml(若用于注射制剂)

Steam SS全卫生型纯蒸汽取样器：双速率选择（50/120ml/min），适配不同QC取样场景：

作为国内智能型纯蒸汽冷凝取样设备，Steam SS全卫生型纯蒸汽取样器专注于实现蒸汽系统的标准化、安全化取样操作。该装置融合纯蒸汽冷凝水与注射用水取样功能，严格遵循美国药典、FDA、EN285、2003 验证指南、2010 版 GMP 等国际规范，同时满足中国药典对注射用水（WFI）安全取样的核心要求，成为制药、食品、电子等行业蒸汽质量控制的关键工具。

产品特点

1、纯风冷设计

纯蒸汽取样速率50mL/min、120ml/min

风冷水冷一体，无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定

2、便携式设计

手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样

可外接高容量锂电池， 超长续航4小时以上

3、一键灭菌设计

实时监测蒸汽温度，灭菌参数动态显示。

产品优势

Steam SS全卫生型纯蒸汽取样器采用风冷技术，无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。

依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。

Steam SS全卫生型纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。

Steam SS全卫生型纯蒸汽取样器：双速率选择（50/120ml/min），适配不同QC取样场景

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