蒸汽广泛应用于制药工艺中加热、加湿、动力驱动、干燥等步骤。蒸汽是良好的灭菌介质，纯蒸汽具有***的灭菌能力和极少的杂质，主要应用于制药设备和系统的灭菌。纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。

根据中国《药品GMP检查指南》及国际通行规范，纯蒸汽冷凝后的水质，在关键理化指标上必须完全符合 “注射用水” 的标准。这主要包括：

微生物限度：与注射用水要求相同，需确保极低的微生物负载。

电导率：与注射用水要求相同，是衡量水中离子杂质的关键指标。

总有机碳：与注射用水要求相同，用于监测水中有机物的污染水平。

细菌内毒素：若纯蒸汽用于注射剂产品相关的灭菌工艺，其冷凝液的内毒素限度应不高于 0.25 EU/mL。美国药典（USP）也明确指出，纯蒸汽的质量应通过分析其冷凝物来评估。

纯蒸汽冷凝水（《2010药品GMP指南》）检测要求：

1，微生物限度，同注射用水

2，电导率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，细菌内毒素，0.25EU/ml(若用于注射制剂)

Steam SS智能纯蒸汽取样器无需外接冷却水，实时显示灭菌参数，冷凝水取样速***达120mL/min：

Steam SS智能纯蒸汽取样器采用风冷技术，无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。

Steam SS智能纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。

本设备主要用于纯蒸汽的冷凝取样，通过空气换热将不锈钢导管中的蒸汽进行降温，使其凝结成水，通过检验冷凝水的水质成分，确认纯蒸汽是否符合检测标准。本产品适用于生物、制药等领域纯蒸汽灭菌系统的蒸汽取样。

Steam SS智能纯蒸汽取样器用于纯蒸汽冷凝水取样，共有2款供用户选择，体积大小不同，相应体积大的取样器取样速率更快。

产品特点

1、纯风冷设计

纯蒸汽取样速率50mL/min、120ml/min

风冷水冷一体，无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定

2、便携式设计

手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样

可外接高容量锂电池， 超长续航4小时以上

3、一键灭菌设计

实时监测蒸汽温度，灭菌参数动态显示。

EN285规程：灭菌用纯蒸汽冷凝水质量

Steam SS智能纯蒸汽取样器无需外接冷却水，实时显示灭菌参数，冷凝水取样速***达120mL/min

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